Dans un essai clinique, la vérification des données saisies par les centres investigateurs est une étape très importante qui peut à présent être en partie réalisée à distance. L’Attaché de Recherche Clinique (ARC) a pour mission de visiter régulièrement les sites investigateurs de l’essai pour vérifier les CRF et contrôler des données source, émettre des demandes de corrections, gérer les données de sécurité et de pharmacovigilance et faire en sorte que l’activité de recrutement du site soit en accord avec les engagements initiaux.
L’utilisation de CRF électroniques (eCRF) est ancienne et tend à se généraliser depuis quelques années. En revanche, le remote monitoring (ou monitoring off-site) qui combine l’utilisation des NTIC (Nouvelles Techniques d’Information et de Communication) avec l’art du monitoring, est un moyen innovant qui fait évoluer le métier d’ARC et qui a pris de l’ampleur tout récemment avec la crise Covid19. La revue des données réalisée à distance permet ainsi d’améliorer l’efficience du process en permettant à l’ARC, lors des visites sur site, moins nombreuses, de consacrer plus de temps à d’autres tâches importantes telles que la formation, l’accompagnement et la motivation du personnel de l’étude, la revue et la collecte des documents essentiels relatifs au suivi des événements indésirables.
Le remote monitoring permet d’avoir un contact à distance avec l’investigateur (visio-conférence) et de partager dans un espace sécurisé des documents médicaux afin de les confronter aux données du CRF à distance. Ces procédures nouvelles, qui ont été acceptées en urgence pendant la crise Covid19 par les agences Européennes et Françaises, vont très probablement perdurer à l’avenir et entrer dans nos habitudes pour la recherche clinique. Il conviendra de s’assurer de toutes les mesures de sécurité nécessaires (connexions chiffrées, données cryptées et hébergées chez un HADS, protocoles d’authentification forte des utilisateurs…).
En tant qu’acteur engagé dans le domaine du digital santé depuis 8 ans et pour répondre à ces obligations réglementaires, InAdvans a développé la solution « telem2pro », une plateforme modulable et paramétrable aux spécificités du protocole d’étude permettant de réaliser le remote monitoring, en intégrant un module de visio-conférence sécurisée et un dépôt de pièces médicales. Cette application permet d’envisager un monitoring plus rapide, simple, plus secure, et plus efficient.
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