Les évolutions les plus impactantes du Règlement Européen 2017/745 concernent le Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC) à mettre en place pour les dispositifs médicaux pour lesquels un rapport d’évaluation doit être mis à jour au moins annuellement auprès des autorités de santé.
La solution « device2PRO », proposée en partenariat avec la société Bien-Etre Assistance, s’appuie sur l’évaluation régulière des patients par un système de suivi clinique informatisé couplé à un accompagnement humain par téléphone.
L’évaluation en consultation médicale reste ponctuelle et est complétée par des services digitaux additionnels destinés à favoriser le recueil de données supplémentaires renseignées par le patient ou par du personnel médical et paramédical directement au sein de la solution.
Le protocole proposé prévoit la mise en place d’une plateforme web à destination des professionnels de santé intégrant une application mobile et un contact téléphonique auprès du patient et des médecins traitants. Le patient est ainsi accompagné dans l’utilisation des outils numériques et sollicité à remplir des ePRO en ligne.
Les données renseignées sont partagées grâce à un espace sécurisé entre les différents acteurs de santé et le patient dans l’optique d’un meilleur suivi à long terme du dispositif médical.
